【直播教学、实操带练】无菌微生物检验员规范化实验实操

如今姐很缺爱！

关于举办“医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训班”的通知

5月29日-6月2日·线上班

6月26日-30日·线上班

7月19日-21日·杭州班

各有关单位

     2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度，并经监管部门审核许可后方可生产。

     2020版《中国药典》微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。结合近年医疗器械检验人员工作情况，为加强医疗器械企业尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，巩固检验人员理论知识和规范实验实操手法，特举办医疗器械检验人员培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南》2023版、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》2023版、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》、GB 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法-化学分析方法》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实验实操教学，着重提高学员实验实操动手能力与实验实操规范化水平。学员通过网课学习基础知识后，根据自身工作情况，参加面授培训，加深培训效果。颁发医疗器械无菌微生物检（化）验员培训证书。有关事项通知如下：

组织机构

北京中工医药研究院

时间地点

5月29日-6月2日·线上班

6月26日-30日·线上班

7月19日-21日·杭州班

培训收益

1、掌握2020版《中国药典》1101无菌检查法及GB/T 14233.2 对产品无菌检验的要求；

2、掌握实验室培养基验收、配置、保存及有效期验证和相关记录的要求；

3、掌握产品无菌检验、无菌培养基适用性检查及产品无菌方法适用性试验；

4、掌握GB 15979细菌菌落总数及控制菌检测方法；

5、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及结果计算；

6、理解初始污染菌修正系数如何计算及实验操作学习；

7、掌握纯化水微生物限度检验及R2A培养基适用性试验；

8、掌握产品的无菌、初始污染菌、细菌内毒素等供试液制备方法；

9、掌握实验所用菌种的复苏、传代、使用、保藏和≤100cfu菌悬液制备；

10、理解原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；

11、掌握洁净间要求、监测方法与日常维护；

12、掌握实验室纯化水化学检测要求及实验操作；

13、掌握细菌内毒素灵敏度复核、干扰试验、产品内毒素检测结果计算；

14、掌握EO(环氧乙烷)残留、ECH(2-氯乙醇)残留检测及标准曲线的制作；

15、掌握GB 14233.1-2022检验液溶出物、重金属总含量及部分重金属元素分析方法；

16、掌握实验记录表格的要求及记录；

17、掌握相关实验器具设备要求及实验操作规程的理解。

现场实操教学日程安排表：

时间	课程内容	模式
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、医疗器械化学检测基础知识	化学模块 理论讲解 交流答疑
	2、纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物试验讲解；
	3、气相色谱法基础知识
	4、环氧乙烷（EO）残留、二氯乙醇（ECH）残留理论知识、标准曲线制作、产品供试液制备及检测
	培训总结与答疑 Q&A
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、实验用培养基、生理盐水的配置、分装、灭菌实操教学；	微生物模块 实操带练 交流答疑
	2、菌种的复苏、传代、保存及不大于100cfu菌悬液稀释制备方法实操教学；
	3、工作人员手、台面、工作服表面微生物（接触碟法和擦拭法）检测方法实验实操教学；
	4、讲解GB 15979控制菌：大肠、绿脓及金葡、溶血性链球菌、真菌检测方法的实验实操教学；
	5、倾注法、涂布法、划线法、接触蝶法实验实操教学；
	6、无菌检查培养基灵敏度实验实操教学（以FTM做金葡、TSB做枯草为例）；
	7、计数培养基适用性现场实验实操教学（以纯化水检测用R2A培养基为例）。
	培训总结与答疑 Q&A
第三天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、细菌内毒素灵敏度复核及产品细菌内毒素检测现场实验实操教学；	微生物模块 实操带练 交流答疑
	2、革兰氏染色及金葡、大肠镜检实验现场实操教学；
	3、产品无菌检查直接接种法及无菌方法适应性实验实操教学；
	4、产品无菌检查薄膜过滤法产品供试液制备及方法适用性、供试品检查现场实验实操教学；
	5、2020版《中国药典》纯化水微生物限度薄膜过滤法检测实操教学；
	6、初始污染菌重复回收法测定修正系数实验实操教学；
	7、菌落计数及菌落形态确认现场结果查看实操教学；
	8、无菌检查培养基灵敏度结果分析教学。
	培训总结与答疑 Q&A
培训模式	Ø 本培训课程采用面授实验室操教学现场授课老师及学员分组进行实验教学模式； Ø 医疗器械微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和菌株进行实际实验操作； Ø 现场教学过程中所需要的样品学员可自带本单位样品进行实操教学指导。

网课教学内容日程安排表：

时间	课程内容	模式
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、检测用培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操视频教学指导；	微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑
	2、讲解2020版《中国药典》中对检验用培养基配置及保存的要求；
	3、2020版《中国药典》医疗器械无菌检查标准讲解及无菌检查试验器具设备要求；
	4、无菌检查用培养基适用性试验与产品无菌检查方法学试验；
	5、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法实验实操视频教学指导；
	6、无菌检查相关试验记录填写要求及操作规程讲解。
	培训总结与答疑 Q&A
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、菌种的复苏、传代、保存、≤100cfu菌悬液制备、菌落计数、形态确认；	微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑
	2、微生物涂布法、划线、倾注法实验实操视频教学；
	3、实验室菌种的传代、保存、使用记录要求；
	4、医疗器械产品初始污染菌检测讲解及样品处理；
	5、初始污染菌细菌菌落总数检测实验实操视频教学及结果分析；
	6、初始污染菌修正系数试验实操视频教学指导；
	7、讲解GB 15979控制菌：大肠、绿脓及金葡、溶血性链球菌、真菌检测方法的实验实操教学；
	8、革兰氏染色实验实操教学；
	9、讲解GB 15979：工作人员手、台面、工作服检测方法实验实操视频教学指导；接触碟法与擦拭法
	10、相关实验记录及操作规程讲解。
	培训总结与答疑 Q&A
第三天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、纯化水微生物限度试验规范化实验实操教学指导及R2A培养基适用性试验实操视频教学；	微生物模块 直播教学 实操带练 交流答疑
	2、菌落计数规则及实验室日常注意事项；
	3、医疗器械产品细菌内毒素标准要求、鲎试剂灵敏度复核及产品细菌内毒素限值检测实操视频教学；
	4、产品细菌内毒素检测实验操作视频教学、结果查看与记录；
	5、医疗器械洁净室（区）使用、环境监测与维护；
	6、医疗器械产品的微粒检测及规范化实操视频教学。
	培训总结与答疑 Q&A
第四天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、化学检验基础知识：常规化学分析、仪器分析、器具的清洗存放要求及试剂管理；	理化模块 直播教学 实操带练 交流答疑
	2、试剂配制计算及数值修约；
	3、纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物实验实操视频教学指导；
	4、GB/T 14233.1-2022标准化学检测检验液体的制备及溶出物的分析。
	培训总结与答疑 Q&A
第五天 09:00-12:00 13:30-16:30	1、GB/T 14233.1-2022医疗器械材料中重金属总含量分析法和部分重金属元素含量分析方法；	理化模块 直播教学 实操带练 交流答疑
	2、气相的基础知识；
	3、环氧乙烷残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行；
	4、ECH（2-氯乙醇）残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行；
	5、GB/T 16886.7附录B 气相色谱系统评价和检测方法确认。
	培训总结与答疑 Q&A
培训模式	Ø 本部分内容采用远程教学，线上视频讲解，授课老师实验操作教学指导模式。

授课讲师

授课讲师一　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作近20年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有14余年医疗器械检验人员培训的丰富经验。

授课讲师二　北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；精通ISO 9001、ISO 13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。

培训方式

课程采用理论+实验操作模式+定期培训回顾：学员可以通过网络课堂进行全面检验知识学习，老师直播视频讲解检验操作方法；授课讲师规范化实验室实操视频，学员对照进行实验实操练习，注重操作过程和手法的学习。结合讲师丰富的工作经验以及历年飞行检查情况，指导学员掌握实验中的知识要点；学员总结工作中遇到的疑难问题，在直播过程中及时沟通解惑，定期在网络课堂进行补充学习；讲师对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解，使学员理解法规，规范操作，切实提升参训学员实验实操合规水平。

培训特色

1、二十余年医疗器械检测工作经验主讲老师，能切实指导企业各类医疗器械产品检测；

2、十四年无菌检验员培训教学工作，贴合实际教学，使学员切实提升检测能力；

3、通过网络课堂，可使企业检验员远程系统学习检验规范操作；

4、通过面授实操教学，现场小组教学，动手操作，锻炼学员检验动手能力；

5、通过规范化实验实操视频指导学员掌握实操手法和检验要点；

6、通过本课程系统学习，可有效提升医疗器械基础薄弱检验人员的检测能力；

7、通过专业系统学习，降低企业检测风险；

8、通过课后定期线上补充学习，专业讲师进行疑难解答解决检验员日常疑难问题。

培训对象

Ⅱ、Ⅲ类无菌医疗器械企业检（化）验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业质量检验人员应与企业生产能力相适应。

相关事项

1、培训费用：¥2980/人（5天网课）；¥2980/人（3天面授）；¥3580元/人（5天网课+3天面授）（含资料费、培训费、证书费、面授午餐费、面授实验耗材费）；

2、报名方法：联系杨艳 18110079019（同微信），或扫描下方二维码报名；

3、培训证书：培训结束之后，经考核合格后颁发培训合格证书；

4、复训政策：初次学习支持1年内免费复训，推荐企业老带新学习。

报名方式

索要红头文件及报名请联系：

杨艳: 18110079019（同微信）

QQ: 86106705





识别二维码报名

近期培训安排

《质量管理体系13485内审员》5月29日-6月1日线上、6月26-29日线上

《无菌微生物检验员实操》5月29日-6月2日线上、7月19-21日杭州、6月26-30日线上

《产品设计开发与注册申报》6月20-21日南京

《管理者代表高级研修班》6月14-15日线上

《洁净厂房验证与确认》7月12-14日线上

《医械包装及环氧乙烷灭菌确认和常规控制》5月17-19日线上

《质量、环境、职业健康安全三标一体管理体系内审员》7月10-12日线上

《第二届医疗器械质量与研发大会》7月4-5日苏州

更多培训计划或内训请联系：杨艳 18110079019（微信同号）





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