直播预告|原料药注册起始物料的选择

一抹笑靥

背景



起始物料作为原料药生产控制的源头, 其选择及质量控制对成品原料药质量有着根本性的影响。同时，监管药品、注册申报原料药和GMP要求的实施都是从起始物料开始的，所以起始物料的选择是原料药开发的重要组成部分。但由于而我国监管机构原来重点关注的是原料药的生产过程，国内原料药生产企业对起始物料的选择与质量控制重视不足，对于原料药起始物料选择问题的认识明显滞后法规的要求。

近年来，有关起始物料的选择问题一直是全球所关注的要点。自1987年美国FDA发布关于起始物料的指导原则后，欧盟EMA、中国CFDA、ICH等关纷纷对起始物料的选择做出要求。随着ICH Q11指导原则的出台, 尽管各国对起始物料的选择的要求有差异，但基本上遵守ICH Q11指导原则。

政策解读



● 嘉宾

郭振荣博士 毕业于加拿大西安大略大学 （University of Western Ontario）有机化学专业，获得博士学位。并获美国菲尔莱狄更斯大学（Fairleigh Dickinson University）的工商行政管理硕士(MBA)学位。曾在美国Monell化学味觉中心 (Monell Chemical Senses Center) 和美国加州大学柏克利分校 (University of California at Berkeley) 从事博士后研究。回国前任美国百时美施贵宝 (Bristol-Myers Squibb Company) 研发经理和资深研究员。

郭振荣博士在美国和加拿大从事有机合成和新药研发近30年，具有丰富的新药和仿制药研发及管理经验。在一流的化学或制药期刊上发表了26篇论文。在美国和中国共获得29项专利。工作经历包括临床前、一期至三期的新药研发，新药在美国、欧盟申报注册 (IND和NDA)，是工艺研发、工艺设计、工艺优化，工艺验证、质量研究、中试放大、商业化生产、注册申报方面的资深专家。主要研究领域为抗肿瘤，抗糖尿病，及抗老年痴呆等领域的新药研发及工业化生产。在抗肿瘤和糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产有重大成果。领导并参与了十个新药的研发和生产， 其中二个抗肿瘤和治疗II型糖尿病新药分别于2007年和2014年在美国及其它市场上市。精通新药和防制药研发、质量、国内外注册（欧美、日本、WHO、中国）、国内、外官方审计（美国FDA、欧盟、日本PMDA、WHO、中国）、以及与国际大型制药公司的CDMO/CRO业务。多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、世界卫生组织（WHO）、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。

郭振荣博士现任浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官。曾任浙江九洲药业研究院院长、浙江海泰医药科技有限公司总经理、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理、桑迪亚医药技术 (上海) 副总经理。现为国家科技部、浙江省科技厅、山东省科技厅专家库特聘专家、国家“十三五”重大新药创制评审专家、国家“十三五”精准医疗重大专项评审专家、浙江省“万人计划”杰出人才评审专家。郭振荣博士为浙江工业大学兼职教授，浙江省药学会制药工程专业委员会副会长。于2011年获浙江省政府“西湖友谊奖”。

●本期话题

报告题目：原料药注册起始物料的选择

摘要：

• 起始物料的相关概念

• 官方法规对起始物料选择的要求

• 起始物料选择与确认

• 起始物料的质量研究要求

• 有关起始原料选择的实例解释

● 直播时间

2020年5月14日（星期四）

15:00 开始

● 支持媒体

医药地理

中国医药工业杂志

世界临床药物



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