新规今落地！ 大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

山野迟暮

家用射频美容仪大限已到。

4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频类美容仪早已开启“紧急清仓”，不少品牌清理射频仪产品的库存，甚至以远低于成本的价格促销。其中，有“贵妇美容仪”之称的宙斯二代美容仪，原价11299元，促销价5984元。

如今，狂飙多年的美容仪市场正迎来巨变。

4月1日，新京报贝壳财经记者在天猫、京东等电商平台搜索发现，觅光、Jmoon极萌、初普、金茉、花至、OGP时光肌等品牌旗舰店均已没有射频美容仪产品的身影。客服解释中，大多是产品售罄或者下架。

射频类美容仪喊出“跳楼价”

“大漏，射频美容仪价格大跳水” “地板价，买一台少一台”……

今年开年以来，射频美容仪价格跳水的贴文频繁出现在社交平台，其中初普、雅萌、宙斯、花至、极萌等原价几千元的家用射频美容仪，降价千元，甚至低至三位数就能“上车”。

3月30日，贝壳财经记者在电商平台搜索看到，知名家用美容仪品牌大多在进行大促活动。宙斯二代美容仪原价11299元，现价5984元；原价4000多的初普奇迹S美容仪直降至499元；极萌“大熨斗”射频美容仪原价3999元，现在仅售699元。

射频美容仪远非降价的热闹。今年2月，初普被曝天猫、京东平台的旗舰店关闭，公众号内容清空，初普“跑路”传闻一度甚嚣尘上。对此，初普新代理商回应贝壳财经记者称，这是因为更换了中国区总代理商，原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更，“原官方渠道购买的可包两年售后，其余平台购买的则无法享受售后服务。”

射频美容仪市场悄然生变，与监管新规不无关系。

早在2022年3月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容，其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，从2024年4月1日起必须 “持证上岗”。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心再一次将射频美容设备范围划定至家用手持式（小型）设备。

“4月1日后，按照现有标准监管的射频仪不能再卖了，符合新监管标准的才能卖。”花至首席产品官申迅表示，此前（标准）是按照个人护理小家电来监管，也就是说，美容仪在新规前的监管与剃须刀是一个大的类目，而新规后，则与心脏起搏器一样属于同样监管级别（三类医疗器械）。

值得一提的是，并非所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（以下简称：解读）对家用射频美容仪使用范围进行补充，不符合医疗器械定义的射频类产品，不作为医疗器械管理。

贝壳财经记者根据《解读》条例梳理发现，主打淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂等功效的射频美容仪属于三类医疗器械管理，而仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证。

不过，贝壳财经记者注意到，目前市场上大部分射频美容仪主打的功效多是淡化皱纹、减轻细纹、眼周除皱等，这也就意味着属于新规监管范围。

多个品牌射频美容仪“隐身”，持证难倒行业？

4月1日，贝壳财经记者登录天猫、京东等电商平台发现，觅光、Jmoon极萌、初普、金茉、花至、OGP时光肌等品牌旗舰店均未有射频美容仪产品销售信息。

当天，贝壳财经记者咨询射频美容仪产品时，花至天猫官方旗舰店的客服人员表示，花至目前正在根据相关法规及政策要求调整页面信息，调整阶段已购用户可正常享受售后服务。宙斯、Jmoon极萌、初普、金茉 、OGP时光肌等天猫官方旗舰店的客服人员则表示，目前射频美容仪已经售空，原先购买的仍可享受售后服务。

不过，贝壳财经记者发现，线下渠道中，仍有觅光、雅萌等品牌的射频美容仪正常销售。在一家京东数码奥体中心店，觅光射频美容仪售价1039元。此外，在二手电商平台闲鱼上，也出现不少宣称“全新正品”的射频美容仪产品，涉及Jmoon极萌、花至、金茉 、OGP时光肌等多个品牌，价格从200元到500元不等。



二手平台上，宣称“全新正品”的射频美容仪产品售卖信息。截图

如今， “持证上岗”已然成为行业大考。

贝壳财经记者注意到，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。根据国家科学技术部政府服务平台信息显示，2022年3月至今，仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光肌、AMIRO觅光4个品牌关联公司，申报了评估“射频皮肤治疗仪安全性和有效性”的临床试验。此外，MARY FAIRY玛丽仙也公开表示，成为“首批”进入射频类家用美容仪国家三类医疗器械技术审评的品牌。



申报评估“射频皮肤治疗仪安全性和有效性”的临床试验的品牌信息

今年2月，初普新代理商相关负责人也回复贝壳财经记者称，目前品牌的三类医疗器械注册相关工作正在稳步推进中，但具体时间点并不确定。

而根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。

一家医疗器械企业相关负责人告诉贝壳财经记者，申请三类医疗器械的注册流程比较复杂，需要有临床试验资料，从提交注册到申请下来至少需一年时间，“若不断被要求补单的话，可能会被拖到5-6年。除了时间外，资金也是一大挑战。据其透露，三类医疗器械的申请成本高达上百万元。

花至首席产品官申迅坦言，新规给行业带来的最大改变就是产品需要按照医用的标准重新做设计，比如爬电距离、EMC（电磁兼容性）等，为此花至投入千万级费用用于研发与临床试验等。

“三类医疗器械注册证办下来会再次上架。”贝壳财经记者以消费者身份咨询OGP时光肌天猫旗舰店官方客服，对方表示，OGP时光肌预计会在年底取得三类医疗器械注册资质，目前主推非射频类的美容仪。

“难以预料取得注册证的时间。”一家美容仪厂商告诉贝壳财经记者，从4月1日到取得注册证期会出现一段“真空时间”。

贝壳财经记者了解到，目前，市场上主流的美容仪包括射频美容仪、LED类美容仪、微电流类美容仪三类。目前来看，放弃射频美容仪市场的商家，一部分选择转为生产其他两类美容仪。

今年年初，初普品牌所属公司Pollogen全球市场副总裁公开表示，中国正加速成为家用美容仪创新迭代的前沿市场。贝壳财经记者在其天猫期舰店看到，目前初普已推出两款新品，金刻刀和美眼仪，同样主打抗衰，但使用的是回声、全电流和红光技术。

国产品牌方面，花至品牌推出极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是采用LED光、电流等技术。觅光品牌最近发布了超声提拉炮美容仪，宣称聚焦超声技术家用化，搭载新一代聚能超声技术，解决面部垂垮问题。

贝壳财经记者注意到，包括FLOSSOM花至、DLUS在内的美容仪品牌已经表示，新规之后，基于成本考虑将提高产品单价。

新规落地背后，百亿市场频出安全隐患

公开资料显示，射频是一种高频交流变化电磁波，能利用皮肤形成的抗阻作用使细胞产生共振旋转，通过热效应启动皮肤的修复机制，增加局部微循环血流，促进胶原蛋白合成。因为能促进胶原蛋白合成，射频类美容仪一直是抗老、抗衰届的“扛把子”，价格也长期处于数千元的高位。

十余年来，美容仪正加速抢食中国市场。

2014年和2015年，以色列家用美容仪品牌初普以及日本雅萌进入中国市场。随后，美业、家电相关企业也趁热打铁，资生堂、兰蔻、花西子等美妆企业推出了美容仪，飞利浦、松下、小熊等传统家电企业随之加速进军这一市场。

头豹研究院的研报显示，2015年后，美容仪品牌逐步开始成立天猫、京东等线上旗舰店。同时，随着直播带货浪潮兴起，越来越多消费者被博主种草，小红书、快手、抖音也成为核心推广和销售渠道。

热闹的市场也吸引资本不断入局。据不完全统计，2021-2022年11月，国内美容仪领域的融资约有16起，IDG资本、顺为资本、弘晖资本、达晨财智、天图投资、奥牛资本、芯跑资本、三启天盛、腾讯等投资机构和企业皆在美容仪赛道布局。

然而，家用美容仪市场持续火爆的同时，国内监管处于空白阶段。直到2018年，中国国家标准化管理委员会为了规范家用和类似用途皮肤美容器的设计、生产和检测，发布了《GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器》，并于2019年1月1日正式实施。至此，家用美容仪正式纳入小家电监管类目。

艾瑞咨询研究报告显示，2023年中国精准护肤行业市场规模达到616亿元，2023年中国家用美容仪行业市场规模达到150亿元，预计到2026年，国内精准护肤行业市场规模高达1236亿元、家用美容仪行业市场规模将达到346亿元。

随着家用美容仪市场规模扩大，乱象同样被推至台前——质量瑕疵、虚假认证、虚假宣传、金属含量超标等问题频发。2022年，深圳市消费者委员会对电商平台上热销的家用美容仪组织比较试验发现，Refa(黎珐)、雅萌等6款美容仪镍释放量偏高或引起皮肤过敏。上海市市场监管局在2023年6月公布的美容护理器具监督抽查情况，初普、JUJY、雅幸等家用美容仪均上榜质检黑榜。

此前，初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪，也因在极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患问题被召回。

3月30日，贝壳财经记者在黑猫投诉平台搜索发现，针对美容仪”的投诉达到3402条，投诉理由多为“虚假宣传”“皮肤过敏”等。

四川大学华西医学院曾刊文表示，想让胶原蛋白重生，射频的能量就要大，需要使真皮温度达到44℃以上才会起效。与美容院使用的射频美容仪相比，家用的仪器为了安全性，在效果上做了很大让步。

在业内人士看来，从长远看，市场规范化所带来的正面效应，将为家用射频美容仪市场带来持续的增长潜力。

新京报贝壳财经记者 赵方园 编辑 王进雨 校对 柳宝庆